近日，龙启生物自主研发的靶向肿瘤微环境双靶点IL-12免疫激动剂——注射用IMW-1001，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。此前，IMW-1001已于2026年5月获得美国FDA的IND默示许可，此次NMPA批件的正式落地，标志着IMW-1001完成了中美双IND获批的关键里程碑，即将同步迈入临床试验阶段。

IMW-1001是一款双靶向IL-12融合蛋白，是龙启生物首个进入临床阶段的产品，也是其原创TTCyto（TILs靶向细胞因子）技术平台的首个验证性成果。IMW-1001在血液循环中保持“静默”状态，仅在肿瘤微环境中被精准激活，其分子设计在全球IL-12管线中具有显著的差异化优势，代表公司在解决免疫激动剂领域“高效激活与系统毒性”这一核心难题上的突破性进展。

来源：国家药品监督管理局官网

中美双轨推进，持续拓展平台管线

随着中美IND相继获批，IMW-1001将于2026年第三季度在中国启动I期临床试验，入组晚期实体瘤患者，系统评估药物的安全性、耐受性与药代动力学/药效学特征，并初步观察疗效信号。后续研究将向特定瘤种的多队列扩展及联合治疗方向推进。

此外，公司依托TTCyto™平台布局的多条后续管线正在快速推进，覆盖肿瘤与自身免疫疾病领域。第二代管线IMW-2001（靶向性IL-2）已完成PCC确认并进入药学研究阶段。

关于龙启生物

龙启生物成立于2022年，是一家立足原始创新的生物科技公司，拥有全球领先的TTCyto靶向细胞因子技术平台。公司致力于通过“精准递送、局部激活”的分子设计理念，研发更安全的新一代免疫激动剂，显著提高肿瘤治愈率，为晚期肿瘤患者带来治愈的希望。

未来，龙启生物将持续深耕肿瘤免疫领域，加速推进临床开发，早日惠及患者。